REALITI是“喉部影像機(jī)器人自動(dòng)內(nèi)窺鏡下氣管插管” 的首字母縮寫(xiě)，它是指一種可引導(dǎo)氣管導(dǎo)管(安裝在導(dǎo)管上)進(jìn)入氣管的視頻內(nèi)窺鏡導(dǎo)管，其可手動(dòng)控制內(nèi)窺鏡尖端的彎曲運(yùn)動(dòng)，也可根據(jù)需要自動(dòng)向聲門入口彎曲。無(wú)法氣管插管和/或氣管導(dǎo)管放置不當(dāng)可導(dǎo)致窒息、低氧血癥和肺內(nèi)誤吸，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的致殘及死亡。在緊急的情況中，可能需要在無(wú)法預(yù)見(jiàn)、偶然的不利環(huán)境下去氣管插管。這種情況下氣管插管的首次成功率較低，并發(fā)癥發(fā)生率較高。相比之下，有麻醉經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在手術(shù)室環(huán)境下和可選擇性條件下，氣管插管的成功率要高得多。為了克服氣管插管過(guò)程中的困難，最新的技術(shù)是基于可彎曲的內(nèi)窺鏡或喉鏡的可視化方法。這些新技術(shù)允許用戶在直接喉鏡檢查失敗時(shí)看到聲門入口。然而，將聲門入口可視化并不總意味著插管成功。為此,Biro等通過(guò)使用REALITI的實(shí)時(shí)圖像識(shí)別能力和遠(yuǎn)端自動(dòng)定位功能，比較了有經(jīng)驗(yàn)的麻醉醫(yī)生和非專業(yè)參與者將設(shè)備插入模擬人氣管的效果，研究成果以Automated tracheal intubation in an airway manikin using a robotic endoscope: a proof of concept study為題發(fā)表在Anaesthesia雜志上。基于喉部影像識(shí)別的機(jī)器人自動(dòng)內(nèi)窺鏡下氣管插管(Robotic endoscope-automated via laryngeal imaging for tracheal intubation (REALTI)已經(jīng)被開(kāi)發(fā)出來(lái)，使自動(dòng)氣管插管成為可能。這項(xiàng)研究包括受過(guò)訓(xùn)練的麻醉醫(yī)生和沒(méi)有受過(guò)專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的參與者，評(píng)估了一個(gè)氣管插管機(jī)器人設(shè)備的表現(xiàn)。通過(guò)使用REALITI的實(shí)時(shí)圖像識(shí)別能力和遠(yuǎn)端自動(dòng)定位功能，我們比較了有經(jīng)驗(yàn)的麻醉醫(yī)生和非專業(yè)參與者將設(shè)備插入模擬人氣管的效果。這項(xiàng)研究是REALITI原型使用在臨床前在一個(gè)模擬的環(huán)境中的第一次“概念證明”。本研究中使用的REALITI原型由一個(gè)剛性軸、一個(gè)遠(yuǎn)端鉸鏈、一個(gè)光源和一個(gè)位于其頂端的相機(jī)組成(圖1和圖2)。
剛性軸作為氣管導(dǎo)管的引導(dǎo)物。手柄包含微處理器和控制鉸接部分的驅(qū)動(dòng)單元。進(jìn)出氣道的軸向運(yùn)動(dòng)僅限手動(dòng)操作，與末端鉸接部分的(手動(dòng)或自動(dòng))轉(zhuǎn)向方式無(wú)關(guān)。在手動(dòng)模式下，內(nèi)窺鏡緩慢而穩(wěn)定地向前推進(jìn)至口咽，同時(shí)伴有輕微地矢狀位上升軌跡。在此過(guò)程中，用戶根據(jù)攝像機(jī)圖像控制操縱桿，控制鉸鏈在垂直方向上的彎曲運(yùn)動(dòng)。通過(guò)結(jié)合控制兩個(gè)鉸鏈的方向，鉸接部分能夠在不需要軸部旋轉(zhuǎn)的情況下向所有方向彎曲，彎曲度可達(dá)90°。當(dāng)圖像識(shí)別檢測(cè)到一個(gè)熟悉的結(jié)構(gòu)(例如聲門開(kāi)口)時(shí)，屏幕上會(huì)出現(xiàn)一個(gè)正方形圍繞它。然后，用戶可以保持按住一個(gè)專用按鈕來(lái)激活自動(dòng)模式。自動(dòng)模式下窺鏡尖端向聲門開(kāi)口的幾何中心點(diǎn)移動(dòng)。當(dāng)聲門的解剖部分進(jìn)入REALITI相機(jī)的觀察角度，并與電子數(shù)據(jù)庫(kù)中保存的圖像對(duì)應(yīng)或非常相似時(shí)會(huì)進(jìn)行圖像識(shí)別，解剖特征會(huì)被攝像機(jī)自動(dòng)檢測(cè)和識(shí)別。裝置一旦通過(guò)聲帶，氣管腔被照亮從而使使用者人工確認(rèn)。值得注意的是，雖然REALITI系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是將氣管導(dǎo)管快速插入氣道，但在本研究中，我們沒(méi)有進(jìn)行氣管插管的最后階段，而是將內(nèi)窺鏡尖端的置入作為確定設(shè)備有效的充分終點(diǎn)。當(dāng)?shù)匮芯總惱砦瘑T會(huì)認(rèn)定我們的概念驗(yàn)證研究不需要倫理批準(zhǔn)。臨床前的REALITI原型被設(shè)置以用于識(shí)別氣道管理訓(xùn)練模擬人(Laerdal Medical AS, Stavanger, Norway)的上呼吸道解剖結(jié)構(gòu)，并用于這個(gè)模擬試驗(yàn)?；诒憬菪院陀行?，我們邀請(qǐng)了14名先前不了解REALITI系統(tǒng)的人在模擬人中插入氣管裝置。七名參與者是瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院麻醉學(xué)研究所的臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的雇員(四名醫(yī)生和三名麻醉醫(yī)生護(hù)士)，并被指定為醫(yī)療組。另外七名沒(méi)有接受過(guò)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的參與者也被招募到瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院(ETH)的非醫(yī)學(xué)組(工程系學(xué)生和多維度機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室的工作人員)。這兩組分別被定為A組和N組。所有參與者都以書(shū)面形式簽字同意匿名使用他們的數(shù)據(jù)，并填寫(xiě)了一份關(guān)于他們?cè)跉獾拦芾砗褪褂貌倏v桿控制設(shè)備方面的個(gè)人體驗(yàn)的問(wèn)卷。所有參與者都接受了有關(guān)REALITI特性和功能的使用說(shuō)明。所有參與者在模擬人身上使用REALITI之前，都具備在手動(dòng)及自動(dòng)模式下檢查及操作REALITI的能力。非醫(yī)療組額外接受上呼吸道的解剖教學(xué)，他們?cè)趦?nèi)窺鏡的屏幕上看到了下咽部、喉部、食道和氣管的圖像。該教學(xué)持續(xù)約5分鐘，且伴一名研究者進(jìn)行答疑(PB)。研究前所有的參與者都進(jìn)行兩次預(yù)習(xí)（將設(shè)備插入到模擬人的氣管），以熟悉自己的設(shè)備和模擬人。一旦完成這些步驟，測(cè)量試驗(yàn)將相繼進(jìn)行，首先在手動(dòng)模式下進(jìn)行6次設(shè)備置入，然后立即在自動(dòng)模式下進(jìn)行6次設(shè)備置入。所有參與者首先使用手動(dòng)模式，因?yàn)槲覀冾A(yù)期參與者在手動(dòng)模式下可以獲得潛在的訓(xùn)練效果。在這兩種模式中，參與者在插入REALITI設(shè)備之前都提前放入直接喉鏡，同時(shí)使用直接喉鏡幫助REALITI設(shè)備暴露下咽腔周圍的空間。此外，雖然REALITI設(shè)備的目的是作為氣管導(dǎo)管的探針，為了研究REALITI自身的使用，置入氣管導(dǎo)管并不是本研究的組成部分。在手動(dòng)模式下，使用者用操縱桿控制內(nèi)窺鏡，緩慢地將內(nèi)窺鏡推進(jìn)到已經(jīng)放入直接喉鏡后開(kāi)放的口腔內(nèi)。在自動(dòng)模式下，只要系統(tǒng)識(shí)別出第一個(gè)解剖標(biāo)志，用戶就會(huì)被鼓勵(lì)按下按鈕來(lái)進(jìn)入自動(dòng)模式。
評(píng)估參數(shù)包括參與者基本特征和任何已有的氣道管理經(jīng)驗(yàn)，包括使用直接喉鏡和/或靈活的內(nèi)窺鏡進(jìn)行氣管插管的經(jīng)驗(yàn)。主要終點(diǎn)是自REALITI設(shè)備的尖端插入模擬人口腔至視頻屏幕上顯示氣管環(huán)的時(shí)間。設(shè)備插入失敗被定義為無(wú)法在180秒內(nèi)插入設(shè)備。在完成12次設(shè)備置入后，使用Likert量表了解參與者對(duì)REALITI的“易用性”的評(píng)價(jià)，范圍從0(非常難)到10(非常容易)。兩組及兩種操作模式之間進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。描述性數(shù)據(jù)均包括均值及標(biāo)準(zhǔn)差。使用Mann-Whitney檢驗(yàn)來(lái)比較使用Likert量表評(píng)估易用性問(wèn)卷的結(jié)果。為了比較插入設(shè)備的時(shí)間并分析同一參與者連續(xù)多次插入設(shè)備的變化，且每次測(cè)量并非獨(dú)立，故我們使用了隨機(jī)混合模型計(jì)算了每個(gè)參與者的數(shù)據(jù)。該模型根據(jù)REALITI的手動(dòng)模式與自動(dòng)模式(二進(jìn)制變量:是/否)、既往的控制操縱桿的經(jīng)驗(yàn)(二進(jìn)制變量:是/否)、熟悉靈活的內(nèi)窺鏡使用(二進(jìn)制變量:是/否)和分組組與操作模式之間的交互項(xiàng)進(jìn)行了調(diào)整。此外，我們還分析了人工和自動(dòng)兩種不同層面的模型。為了量化經(jīng)驗(yàn)增加的效果，這些模型包括小組和設(shè)備置入的順序這個(gè)變量之間的相互關(guān)系。各模型的殘差被檢驗(yàn)是否近似正態(tài)分布。在敏感性分析中，我們通過(guò)將所有插管次數(shù)使用自然對(duì)數(shù)進(jìn)行了重新計(jì)算。所有分析均采用R，版本3.5.3。研究參與者的基線特征如表1所示。最初計(jì)劃了總共168次設(shè)備置入，但由于設(shè)備的短暫故障，其中有5次未進(jìn)行(醫(yī)療組4次，非醫(yī)療組1次)。因此，進(jìn)行了163次設(shè)備置入嘗試，醫(yī)療組80次，非醫(yī)療組83次。
使用自動(dòng)和手動(dòng)模式的兩組設(shè)備插入中位時(shí)間均短于20秒 (圖3)。在手動(dòng)模式下,醫(yī)療組中位數(shù)(IQR [range])時(shí)間為17.0秒(11.6–26.0 [3.8–132.1]),而非醫(yī)療組為18.1秒(12.9–18.1 [7.0– 25.2])。在自動(dòng)模式下, 消耗時(shí)間的中位數(shù)(IQR [range])醫(yī)學(xué)組為18.1 (12.9–18.1 [7.0– 25.2])秒相比于非醫(yī)療組的15.9 (13.2–22.8 [9.7– 58.3])秒。在混合線性模型中,非醫(yī)療組使用自動(dòng)模式比手動(dòng)模式表現(xiàn)得更快(95%CI 2.7–17.6 s, p = 0.008)。相比之下，非醫(yī)療組則沒(méi)有這種差異(p = 0.65)。
兩組在手動(dòng)模式下都表現(xiàn)出了不斷增長(zhǎng)的經(jīng)驗(yàn)效果。將嘗試設(shè)備置入的順序作為變量的分層線性混合模型顯示了實(shí)踐有效果的有力證據(jù)。每次嘗試設(shè)備置入后醫(yī)療組插入設(shè)備的時(shí)間平均快5.8秒(95%CI 2.6– 9.0 s, p < 0.001)并且非醫(yī)療組快5.1秒(95%CI 2.1–8.3 s, p = 0.002)。
相反在自動(dòng)模式中兩組均未見(jiàn)上述改善。醫(yī)療組在第一輪自動(dòng)插入階段的中位數(shù)(IQR [range])為13.6 (11.7– 17.7 [7.0–22.0])秒，醫(yī)療組第六輪中位數(shù)(IQR [range])為15.2 (14.7–15.8 [14.3– 20.9])。在非醫(yī)療組，第一輪的中位數(shù)(IQR [range]) 為16.5 (15.1–27.1 [12.6–39.4])而第6輪的中位數(shù)為20.2 (14.0–21.3 [12.8–37.6]) 秒。
這一描述性信息在自動(dòng)化模式的模型中得到了確認(rèn)(非醫(yī)療組的p值為0.99，醫(yī)療組的p值為0.30)。我們使用Likert量產(chǎn)來(lái)量化使用者對(duì)設(shè)備的易用性主觀評(píng)價(jià)，醫(yī)學(xué)組給出易用性評(píng)分的均值(標(biāo)準(zhǔn)差) 為5.9 (2.1)，而非醫(yī)學(xué)組為6.9(1.3) (p = 0.51)。
我們已經(jīng)成功地完成了的計(jì)算機(jī)輔助下REALITI設(shè)備的模擬人氣管插入，這可能會(huì)幫助缺乏經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行氣管插管。我們的研究表明，初學(xué)者能夠獲得將設(shè)備放置在模擬人的氣道內(nèi)的技能，所需要的時(shí)間類似于有經(jīng)驗(yàn)的麻醉醫(yī)生。
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