1.內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

1.1 內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展歷程及應(yīng)用特點(diǎn)

醫(yī)學(xué)內(nèi)鏡迄今已有200多年歷史，受科學(xué)技術(shù)水平影響，20世紀(jì)50年代以前發(fā)展緩慢，20世紀(jì)50年代以后由于導(dǎo)光纖維等相關(guān)科技的高速發(fā)展，醫(yī)學(xué)內(nèi)鏡才迅速發(fā)展起來(lái)。1985年英國(guó)泌尿外科醫(yī)生Payne和Wickham首次提出“微創(chuàng)操作”，并在此基礎(chǔ)上提出“微創(chuàng)外科”的概念，1987年法國(guó)Mouret開(kāi)展的首例腹腔鏡膽囊切除術(shù)成功后，進(jìn)一步促進(jìn)了微創(chuàng)概念的形成和微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展，微創(chuàng)手術(shù)在全球范圍內(nèi)開(kāi)始推廣和普及，推動(dòng)了微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械在其中最具有代表性。

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械是臨床醫(yī)學(xué)與近年來(lái)迅速發(fā)展的生物工程、光學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等高科技學(xué)科的有機(jī)結(jié)合體。在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的操作過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡經(jīng)人體自然腔道或細(xì)小手術(shù)切口進(jìn)入人體，借助冷光源的高亮度照射，通過(guò)成像系統(tǒng)對(duì)體內(nèi)器官進(jìn)行臨床診斷，并利用微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行微創(chuàng)治療。以現(xiàn)代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為核心的微創(chuàng)技術(shù)已推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個(gè)科室，從簡(jiǎn)單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及，幾乎所有傳統(tǒng)的耳鼻喉、外科及婦科手術(shù)都可以借助內(nèi)窺鏡來(lái)完成。

與傳統(tǒng)手術(shù)相比，采用內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的微創(chuàng)手術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：①內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)創(chuàng)口面積小，失血少，避免體內(nèi)組織過(guò)多暴露，減少手術(shù)感染的可能性；②患者痛苦小，有些手術(shù)可在藥物鎮(zhèn)痛下進(jìn)行，患者可以在清醒的狀態(tài)下完成手術(shù)治療；③借助攝像系統(tǒng)，術(shù)野的暴露更為充分，更有利于醫(yī)生做出準(zhǔn)確的判斷和操作；④內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)較為精細(xì)，手術(shù)部位以外的組織和器官不會(huì)受到不必要的操作干擾；⑤患者術(shù)后恢復(fù)快，用藥量減少，縮短了住院時(shí)間；⑥患者能夠承受多次微創(chuàng)手術(shù)，而傳統(tǒng)手術(shù)下，對(duì)于結(jié)石等易復(fù)發(fā)病癥，若重復(fù)手術(shù)則會(huì)對(duì)身體造成極大損傷；⑦切開(kāi)、止血主要依賴(lài)于電切和電凝等手術(shù)器械來(lái)完成，手術(shù)部位的異物明顯少于傳統(tǒng)手術(shù)。正因?yàn)槿绱?，?nèi)窺鏡微創(chuàng)診療備受醫(yī)患雙方的青睞，眾多傳統(tǒng)體表切開(kāi)手術(shù)已被內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)逐步替代。

1.2 內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品構(gòu)成

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械主要由醫(yī)用內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)手術(shù)器械和配套設(shè)備構(gòu)成，其中醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要包括硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡；微創(chuàng)手術(shù)器械可分為耳鼻喉科微創(chuàng)手術(shù)器械、外科微創(chuàng)手術(shù)器械和婦科微創(chuàng)手術(shù)器械等；配套設(shè)備主要包括攝像機(jī)、監(jiān)視器、冷光源等。

1.2.1 醫(yī)用內(nèi)窺鏡

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是目前為止醫(yī)務(wù)人員觀察人體內(nèi)部病變組織最為方便、最直接、最有效的醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸外科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等領(lǐng)域，按其成像構(gòu)造和特性主要可分為硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。硬管內(nèi)窺鏡外鏡體通常為金屬質(zhì)地，利用透鏡、棱鏡構(gòu)成光學(xué)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)圖像傳輸，既可以通過(guò)目鏡直接觀察，也可經(jīng)光學(xué)接口與微型圖像傳感（CCD）攝像機(jī)相連，將圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器屏幕上以供觀察和診斷；與硬管內(nèi)窺鏡利用光學(xué)鏡片傳輸圖像不同，纖維內(nèi)窺鏡主要利用玻璃纖維光束作為導(dǎo)光傳像的元件，鏡頭柔軟可彎；與硬管內(nèi)窺鏡中的光學(xué)接口與CCD連接不同，電子內(nèi)窺鏡通過(guò)將CCD裝入內(nèi)窺鏡頂端部替代內(nèi)鏡頭端部，用電纜替代玻璃纖維傳導(dǎo)圖像，直接將光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，再經(jīng)過(guò)視頻處理將圖像顯示在監(jiān)視器屏幕上。

目前，硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡在實(shí)際應(yīng)用中存有一定差異，硬管內(nèi)窺鏡發(fā)展歷史相對(duì)較長(zhǎng)，產(chǎn)品技術(shù)與醫(yī)療實(shí)踐最為成熟，成像清晰，部分硬管內(nèi)窺鏡帶有手術(shù)操作通道，可直接利用微創(chuàng)手術(shù)器械通過(guò)通道進(jìn)行手術(shù)治療，簡(jiǎn)化了手術(shù)過(guò)程，減輕了病人痛苦，某些高端硬管內(nèi)窺鏡可通過(guò)高溫高壓消毒，具有滅菌時(shí)間短、滅菌徹底等特點(diǎn)，產(chǎn)品基本覆蓋所有科室，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要使用的微創(chuàng)診療產(chǎn)品之一；纖維內(nèi)窺鏡的最大特點(diǎn)是鏡頭前端可被操控改變方向，減少了檢查盲區(qū)，但質(zhì)地柔軟，不易固定，更適合通過(guò)人體自然腔道用作觀察和診斷，但不宜高溫高壓消毒；電子內(nèi)窺鏡將CCD置于鏡頭端部，像素增加，比纖維內(nèi)鏡有更佳的分辨率，由于發(fā)展時(shí)間短，種類(lèi)相對(duì)較少，不宜高溫高壓消毒。醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要品種及基本情況如下表所示：

1.2.2 微創(chuàng)手術(shù)器械

微創(chuàng)手術(shù)器械的規(guī)格遠(yuǎn)小于傳統(tǒng)手術(shù)器械，具有定位準(zhǔn)確、操作靈活，手術(shù)過(guò)程中對(duì)周?chē)M織和器官的損傷較小等特點(diǎn)，微創(chuàng)效果明顯。隨著內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術(shù)的推廣和普及，與醫(yī)用內(nèi)窺鏡配套使用的微創(chuàng)手術(shù)器械種類(lèi)越來(lái)越豐富，主要可分為耳鼻喉科微創(chuàng)手術(shù)器械、外科微創(chuàng)手術(shù)器械、婦科微創(chuàng)手術(shù)器械等。微創(chuàng)手術(shù)器械主要品種及基本情況如下表所示：

1.2.3 配套設(shè)備

除醫(yī)用內(nèi)窺鏡和微創(chuàng)手術(shù)器械外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械還包括攝像機(jī)、監(jiān)視器、冷光源等配套設(shè)備。冷光源將體外光源紅外過(guò)濾后導(dǎo)入體內(nèi)為診斷和手術(shù)提供照明，使醫(yī)生能夠在近于自然光下觀察。此外，冷光源工作時(shí)發(fā)熱少，不會(huì)灼傷人體腔道粘膜。通過(guò)冷光源照明，內(nèi)窺鏡觀察的視野更為清晰，大大提高了臨床診斷和微創(chuàng)治療的準(zhǔn)確性。攝像機(jī)的光學(xué)接口與內(nèi)窺鏡相接，將光學(xué)圖像轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)攝像電纜傳至信號(hào)轉(zhuǎn)換器，再經(jīng)信號(hào)轉(zhuǎn)換器將電信號(hào)轉(zhuǎn)化為視頻信號(hào)并輸出到監(jiān)視器，供醫(yī)生進(jìn)行圖像觀察和手術(shù)操作。醫(yī)生可通過(guò)監(jiān)視器屏幕獲得動(dòng)態(tài)和靜態(tài)圖像，并對(duì)局部放大處理，方便術(shù)中診斷和討論，提高診療效果，而患者也可以通過(guò)圖像了解病情，有利于醫(yī)患雙方溝通交流，并可記載診療信息，并可實(shí)現(xiàn)圖像采集與處理、診斷編輯、報(bào)告打印、病歷查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)分析等功能。

2.行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要受醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展而推動(dòng)，由于國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展較晚，因此行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程整體上落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，在我國(guó)屬于新興行業(yè)。