內(nèi)窺鏡是醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，在北美、歐洲和日本發(fā)展迅速，而在我國則處于起步狀態(tài)，在近年來像開立醫(yī)療等內(nèi)窺鏡企業(yè)研發(fā)上屢有創(chuàng)新后，內(nèi)窺鏡越來越受到行業(yè)及資本市場的關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹內(nèi)窺鏡的核心技術(shù)、市場規(guī)模、發(fā)展?jié)摿透偁幐窬?，并對?yōu)勢企業(yè)進(jìn)行介紹。

01內(nèi)窺鏡發(fā)展經(jīng)歷四大階段，CMOS傳感器引發(fā)技術(shù)革新

內(nèi)窺鏡是一個具有圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機(jī)械裝置等的醫(yī)療設(shè)備，可以經(jīng)人體天然孔道進(jìn)入體內(nèi)，用于消化道檢查、腹腔檢查、呼吸道檢查等醫(yī)學(xué)檢查，也可以協(xié)助特殊手術(shù)儀器，進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)，如微創(chuàng)整形手術(shù)等。

1.1 硬鏡用于人體無菌組織、器官或腔室，軟鏡用于人體自然腔道

按照是否可以自由彎曲，內(nèi)窺鏡可以分為硬鏡和軟鏡，二者在外觀、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、應(yīng)用方式等方面均不相同。

圖表 1 硬鏡與軟鏡形態(tài)、結(jié)構(gòu)和應(yīng)用領(lǐng)域?qū)Ρ?/span>

硬鏡的應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，主要進(jìn)入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無菌腔室，包含的產(chǎn)品包括腹腔鏡、椎間盤鏡、關(guān)節(jié)鏡、高頻電切手術(shù)用的硬管內(nèi)窺鏡等。

圖表 2 硬鏡主要產(chǎn)品及應(yīng)用領(lǐng)域

軟式內(nèi)窺鏡主要通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療，主要分為纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡兩大類，產(chǎn)品包括血管內(nèi)窺鏡、心內(nèi)內(nèi)窺鏡、消化道鏡等。相比硬鏡，軟鏡的結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，對技術(shù)要求也更高。

圖表 3 軟鏡主要產(chǎn)品及應(yīng)用領(lǐng)域

1.2 內(nèi)窺鏡發(fā)展經(jīng)歷四大階段，CMOS替代CCD傳感器成未來潮流

內(nèi)窺鏡的發(fā)展經(jīng)歷了四大階段，分別為硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。

硬管式內(nèi)窺鏡和半可屈式內(nèi)窺鏡的工作原理相對簡單，主要由光學(xué)呈像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)兩部分組成。光學(xué)呈像系統(tǒng)分為物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)三大部分，被觀察物先經(jīng)過物鏡反射，呈一個倒像，接下來通過轉(zhuǎn)換系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)換為正像并傳輸?shù)侥跨R，目鏡再對這一正像進(jìn)行放大，最后被人眼所觀察。照明系統(tǒng)的作用則是通過光導(dǎo)纖維，將冷光源的光傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。

圖表 4 硬鏡工作原理示意圖

纖維內(nèi)窺鏡一般由光學(xué)觀察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)和支架構(gòu)件組成，光學(xué)觀察系統(tǒng)由呈像物鏡組、傳像組和目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成。照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，支架構(gòu)件由包裹并支撐前述系統(tǒng)并開有手術(shù)或沖洗孔道的醫(yī)用金屬或有機(jī)材料構(gòu)成。

圖表 5 纖維內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)圖

傳像纖維是纖維內(nèi)窺鏡的核心部分，它具有雙層結(jié)構(gòu)，外部是低折射率的纖維涂層，內(nèi)部是高折射率的纖維芯，芯和涂層之間有良好的光學(xué)反射界面。被觀察物在物鏡成像后，在傳像光學(xué)纖維內(nèi)部經(jīng)過若干次全反射，之后從光學(xué)纖維另一端射出，傳到目鏡，這就是纖維內(nèi)窺鏡的簡單工作原理。

圖表 6 光學(xué)纖維傳像原理

電子內(nèi)窺鏡是目前內(nèi)窺鏡市場發(fā)展的最新型產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)和技術(shù)最為復(fù)雜。電子內(nèi)窺鏡包括內(nèi)鏡、電視信息系統(tǒng)中心和電視監(jiān)視器三個主要部分。電視信息系統(tǒng)中心裝備了冷光源，并通過內(nèi)鏡的導(dǎo)光纖維將光導(dǎo)入受檢體內(nèi)，被圖像傳感器接受后，光信號也隨即轉(zhuǎn)化成了電信號，并被傳輸?shù)诫娨曅畔⒅行倪M(jìn)行貯存和處理，最后傳輸?shù)诫娨暠O(jiān)視器中屏幕上顯示出被觀察物的彩色圖像。

電子內(nèi)窺鏡的核心技術(shù)為圖像采集方式技術(shù)，其中圖像傳感器的應(yīng)用則是影像呈現(xiàn)的技術(shù)核心。目前有CCD（電荷耦合元件）和 CMOS（互補(bǔ)式金屬氧化物半導(dǎo)體）兩種技術(shù)，CCD技術(shù)由于影像質(zhì)量更好，在電子內(nèi)窺鏡發(fā)展初期被廣泛應(yīng)用，然而，隨著CMOS在色彩性能方面的提升，影像質(zhì)量以及與CCD差距越來越小，而其低耗能、噪聲小的特點(diǎn)為企業(yè)所欣賞，CCD向CMOS的轉(zhuǎn)變將是未來一段時(shí)間的發(fā)展趨勢。

02、2018年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模221億元，外資企業(yè)市場占比超90%

2.1 2018年全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模242億美元，增長率位居細(xì)分領(lǐng)域第三

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，從2018年銷售量來看，內(nèi)窺鏡市場規(guī)模與增速兼具。2018年內(nèi)窺鏡全球銷量242億美元，占據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)5.1%的市場份額，年復(fù)合增長率5.5%，僅次于眼科和普通及整形外科，是市場增速第三快的細(xì)分領(lǐng)域。

2.2 2018年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模221億元，外資企業(yè)占據(jù)90%以上市場

我國內(nèi)窺鏡行業(yè)近年來穩(wěn)步發(fā)展，2012年?duì)I收83億元，到2018年已經(jīng)達(dá)到了221億元，預(yù)計(jì)到2019年會達(dá)到240億元。但增速有所放緩，2018年市場規(guī)模同比增長11.06%，小于在2016年前超過20%的增速。

由于行業(yè)的高壁壘，在我國發(fā)展較早、技術(shù)較為成熟的外資企業(yè)占據(jù)了絕對的主導(dǎo)地位。

我國硬鏡市場目前主要被日企和德企瓜分。2018年硬鏡市場前五名中只有沈陽沈大一家內(nèi)資企業(yè)，市場占比僅為3%，整體國產(chǎn)企業(yè)市場規(guī)模占比不到10%。其中，德企卡爾史密斯占據(jù)了行業(yè)的半壁江山，有47%的市場份額，日企奧林巴斯緊隨其后，占據(jù)23%的市場。

圖表 11 我國硬鏡市場被德企和日企瓜分

相比于硬鏡，軟鏡的技術(shù)壁壘更高，我國軟鏡市場國產(chǎn)化率不足2%。軟鏡行業(yè)目前的圖像傳感器還以CCD為主，日企由于發(fā)展時(shí)間較早，核心CCD技術(shù)發(fā)展成熟，對我國和全球軟鏡市場上形成了長期壟斷，三大日本頭部企業(yè)，奧林巴斯、富士和賓得占據(jù)了98%的市場，幾乎形成壟斷，其中僅奧林巴斯就占據(jù)了70.80%的市場。

圖表 12 2018年三大日本企業(yè)占據(jù)我國軟鏡超98%市場份額

然而， 新技術(shù)CMOS的引入，在一定程度上擺脫了企業(yè)對CCD傳感器的依賴，近些年國內(nèi)少數(shù)內(nèi)窺鏡企業(yè)發(fā)展迅速，如開立醫(yī)療在2015 年研制出基于 CMOS 的國內(nèi)首臺 200 萬像素、配1080P 全高清圖像的高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng) HD-500，雖然在圖像質(zhì)量上與日企存在一定差距，但憑借高性價(jià)比，國產(chǎn)企業(yè)有望在未來擴(kuò)大市場份額。

2.3 癌癥發(fā)病率與死亡率居高不下，內(nèi)窺鏡發(fā)展空間廣闊

由于利用內(nèi)窺鏡可以看到X射線無法顯示的體內(nèi)突變，內(nèi)窺鏡檢測在癌癥檢測領(lǐng)域可以發(fā)揮重要的作用，可以應(yīng)用內(nèi)窺鏡診斷的癌癥占比超過60%。

早診早治是提高癌癥生存率的重要手段，然而目前我國內(nèi)國民癌癥早期檢查意識差，內(nèi)窺鏡檢查使用較少，導(dǎo)致癌癥早期診斷率偏低，病發(fā)率及死亡率遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家。以胃癌為例，2015年，日本有約12.5%的人參與了胃鏡檢查，而我國只有不到3%；日本胃癌早診率高達(dá)60%，而我國僅有10%左右。

圖表 13 我國內(nèi)窺鏡檢查使用頻率與發(fā)達(dá)國家差距明顯

在意識到我國癌癥早診率和存活率雙低后，國家在2016發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確將醫(yī)學(xué)影像設(shè)備列入五大類重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械，其中就包含內(nèi)窺鏡。在2019年，國家又提出增強(qiáng)癌癥早期篩查率，到2030年，將5年癌癥存活率提高至46.6%。癌癥市場的需求、居民健康意識的提升、政府的介入都為我國內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展提供了土壤。

總結(jié)來看，內(nèi)窺鏡行業(yè)由于存在極高的行業(yè)壁壘，行業(yè)集中度高，國產(chǎn)占有率低，但新技術(shù)的引入可能會讓內(nèi)資企業(yè)擺脫對外企核心技術(shù)的依賴，同時(shí)癌癥檢測的需求與日俱增也可能會推動國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展。